- Réaliser des audits internes et externes selon la NF EN ISO 17025 et NF EN ISO 15189
- Préparer le laboratoire à l'accréditation et/ou la certification
- Maintenir et améliorer le système Assurance Qualité
- Auditer et évaluer les sous-traitants et les collaborateurs
Formations : GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITE
Auditeurs de laboratoire
À l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de :
- mettre en oeuvre un programme d'audit au laboratoire
- être auditeur interne au laboratoire
- Maîtriser les statistiques et les protocoles opératoires nécessaires à la vérification et à la validation d'une méthode d'analyse biologique
- Protocoles VALTEC (SFBC) et COFRAC exploités avec un tableur (Excel, Libre Office...)
- Application à l'évaluation interne et externe de la qualité et aux incertitudes de mesure n Prérequis
- À l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de compléter leur système de management de la qualité afin d'être conforme à la norme NF EN ISO 22870
A l'issue de ce module, les stagiaires seront capables :
- de gérer les CIQ de manière quotidienne
- de mettre en oeuvre un nouveau lot de contrôle
- d'organiser la gestion des EEQ et de suivre les résultats avec leur encadrement
A l'issue de la formation, les stagiaires :
- sauront quels écarts sont les plus fréquemment rencontrés en évaluation
- pourront, par des mises en situation, proposer des plans d'actions
- reverront les principales exigences de la norme NF EN ISO 15189 au travers des situations d'écarts décrites
- Assurer le poste de responsable métrologie du laboratoire
- Acquérir les compétences métrologiques nécessaires à la prise des décisions : achat qualification, conformité, maîtrise des coûts
- Gérer les instruments de mesure du laboratoire, assurer la traçabilité
- Intégrer la métrologie dans le système qualité
- Être capable d'harmoniser son système de management de la qualité tout en préservant son accréditation, quelle que soit la forme juridique du laboratoire
- Dans le cadre de la mise en conformité aux référentiels normatifs de Management de la qualité et aux manuels d'accréditation, les stagiaires seront capables d'évaluer les incertitudes sur leurs méthodes analytiques
Indicateurs qualité
- A l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de mettre en oeuvre les indicateurs qualité nécessaires au suivi de la politique qualité du laboratoire, à la mesure d'efficacité des processus du laboratoire et au plan d'amélioration de la qualité
- A l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de participer à la mise en oeuvre du système qualité conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et d'auditer leur système de management de la qualité
Être capable de déployer une démarche Lean mangement au laboratoire en :
- maîtrisant les concepts et outils de base et les axes de déploiement des approches du Lean Management afin de mettre en oeuvre ces améliorations dans son périmètre d'activité
- utilisant les techniques de réorganisation du lieu de travail afin d'améliorer les conditions d'exécution du travail
- quantifiant les bénéfices générés
- sensibilisant les membres de son équipe sur les méthodes et les activités d'amélioration
Métrologie
- À l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de développer un plan d'étalonnage, de gérer un parc d'appareils et d'occuper la fonction de référent métrologie dans le laboratoire
- A l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de mettre en oeuvre un système de gestion des non-conformités conformément aux exigences des référentiels de Management de la Qualité
- Ils sauront gérer les actions correctives et préventives de leur structure
- Savoir réaliser spécifiquement une analyse de risques d'une méthode analytique dans le respect de la gestion de la portée flexible, coter les risques, savoir quand mettre en oeuvre une analyse de risque, organiser une gestion dynamique des risques dans le respect des exigences d'accréditation Norme ISO 15189 et référentiels COFRAC SH REF 02 et SH REF 08
- A l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de s'approprier les outils permettant d'identifier, de quantifier et de réduire les risques critiques au laboratoire et de mettre en oeuvre des actions d'amélioration pertinentes conformément à la norme NF EN ISO 15189
- Décrire le processus pré-analytique du laboratoire
- Prendre conscience des exigences normatives et réglementaires qui s'appliquent au processus
- Maîtriser le processus en appliquant les exigences
- Proposer des améliorations au processus en identifiant les dysfonctionnements et risques
- À l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de conduire une démarche d'Amélioration de la Qualité et de gérer un Système Qualité dans un Laboratoire de Biologie Médicale
- Connaître les bases de l'utilisation de statistiques en Biologie médicale courante
- Améliorer sa pratique dans le cadre de l'application de la norme NF EN ISO 15189 au sein du laboratoire, notamment dans le cadre de la gestion des contrôles qualité, de la validation de méthode, de l'amélioration des processus
- À l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de définir un dossier de validation/vérification de méthode qualitative dans les principales familles de la biologie
- À l'issue de ce module, les stagiaires seront capables de construire un dossier de vérification de méthode pour une méthode quantitative (et semi quantitative)
- Comprendre la place de l'audit dans une démarche Qualité en imagerie médicale, acquérir les méthodes pour conduire un audit interne en imagerie médicale
- Comprendre l'approche processus, savoir identifier et analyser les processus
- Réaliser l'analyse de risque
- Savoir définir les indicateurs de maitrise des processus
- Savoir optimiser les processus
- Disposer d'une explicitation des exigences de la Norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC et maitriser les dispositions à établir et à mettre en oeuvre pour répondre aux exigences
- Présenter les exigences d'accréditation Norme ISO 15189 en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets
- Disposer d'une explicitation des exigences de la norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC, maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en oeuvre pour répondre aux exigences
- Apporter les réponses à ces exigences par une approche organisationnelle des processus
- Savoir mettre en place les solutions adaptées au laboratoire
- Disposer d'une explicitation des exigences de la norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC, piloter le processus personnel, maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en oeuvre pour répondre aux exigences relatives à la gestion des compétences
- Disposer des outils de gestion des compétences
- Comprendre les exigences réglementaires liées à la mise en place d'un système de management de la qualité
- Disposer d'une méthodologie de conduite d'une démarche qualité en imagerie médicale
- Etablir les dispositions requises et construire un système qualité
- Piloter, gérer et manager un système qualité
- Présenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets, de mises en situation et de jeux de rôle
- Identifier les besoins de contrats avec les clients, les partenaires, les sous traitants les fournisseurs du laboratoire
- Rédiger un contrat et l'évaluer
- Mener une revue de contrat
- Comprendre ce qu?est un SMQ et sa finalité
- Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l'entreprise
- Mettre en perspective les correspondances entre la norme ISO 13485 et le RDMDIV et les mettre en application
- Articuler le SMQ pour répondre aux exigences du RDMDIV
- Définir la criticité de leurs équipements informatiques
- Valider leur système à l'installation et après chaque nouvelle version
- Apporter en toute sécurité, les modifications de paramétrage nécessaire à leur utilisation
- Gérer leur parc de matériels
- Garantir leurs données informatiques
- Disposer d'une explicitation des exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
- Maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en oeuvre pour répondre aux exigences
- Apporter les réponses à ces exigences par une approche organisationnelle des processus
- Savoir mettre en place les solutions adaptées au centre d'imagerie
- Disposer d'une explicitation des exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
- Piloter le processus personnel, maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en oeuvre pour répondre aux exigences relatives à la gestion des compétences et de l'habilitation du personnel.
- Disposer des outils de gestion des compétences
- Connaitre et comprendre les exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
- Identifier les dispositions à établir pour répondre aux exigences
- Identifier les exigences de gestion de la qualité et les comprendre en les illustrant d'exemples concrets
Auditeurs de laboratoire
- Réaliser des audits internes et externes
- Préparer le laboratoire à l'accréditation et/ou la certification
- Maintenir et améliorer le système Assurance Qualité
- Auditer et évaluer les sous-traitants et les collaborateurs
- Définir le rôle et les missions de l'audit interne
- Mettre en oeuvre les différentes phases de l'audit et comprendre les exigences d'un référentiel
- Mettre en oeuvre un plan d'audit en laboratoire
- Traiter un rapport d'audit au laboratoire
- Identifier la transition de la norme ISO 15189 : 2012 vers la nouvelle version ISO 15189 : 2022 parue en décembre 2022
- Maîtriser les nouvelles exigences normatives et les intégrer dans votre processus d'accréditation
- Piloter des groupes d'amélioration de la qualité dans le cadre des démarches qualité
- Satisfaire les obligations nouvelles créées par la loi portant réforme de la biologie médicale
- Elaborer les protocoles opératoires nécessaires à la validation d'une méthode d'analyse biologique et savoir exploiter les résultats numériques dans un tableur
- Appliquer ces méthodes à une évaluation interne de la qualité des analyses biologiques, selon les guides du COFRAC et de la SFBC
Seules les méthodes d'analyses quantitatives seront abordées
À partir de 790 € HT En savoir plus- Comprendre les enjeux de la biologie délocalisée et l'impact sur le système de management de la qualité
- Comparatif des exigences de la nouvelle norme NF EN ISO 15189-2022 par rapport à NF EN ISO 22870-2017
- Mettre en conformité le SMQ face aux exigences de la norme NF EN ISO 15189-2022
- Exploiter les résultats des évaluations interne et externe de la qualité
- Mettre en oeuvre les actions correctives qui s'imposent en cas de dysfonctionnement
- Comprendre l'importance des contrôles qualité dans un laboratoire
- Connaître les différentes techniques de contrôle qualité et savoir choisir la bonne méthode pour le bon produit
- Mettre en place une stratégie de contrôle qualité adaptée au laboratoire et aux produits
- Analyser et interpréter les résultats
- S'adapter à la réglementation européenne associée aux dispositifs médicaux
- Mettre en oeuvre les règles de classification
- Sélectionner les procédures d'évaluation de la conformité pertinentes
- Identifier les exigences associées à la documentation technique
- Identifier les besoins de contrats avec les clients, les partenaires, les sous traitants et les fournisseurs du laboratoire
- Rédiger un contrat et l'évaluer
- Mener une revue de contrat
- Comprendre la notion de SMQ et sa finalité
- Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l'entreprise
- Comprendre la norme ISO13485
- Mettre en place un SMQ pour une entreprise de DM-DIV
- Identifier et gérer les risques liés à la qualité des produits
- Comprendre les exigences de la norme ISO 15089
- Identifier les écarts les plus fréquemment rencontrés en évaluation
- Connaître les méthodes d'anticipation des écarts et les bonnes pratiques à mettre en place pour les éviter
- Savoir traiter efficacement un écart
- Comprendre le rôle de la métrologie dans le contrôle de la qualité au laboratoire
- Connaître les différentes normes et réglementations en vigueur dans le domaine de la métrologie
- Réaliser des mesures fiables et précises en utilisant les instruments de mesure adaptés
- Interpréter les résultats de mesure et à les communiquer de manière efficace
Gestion documentaire
- Rédiger les documents nécessaires à l'assurance de la Qualité
- Créer un système documentaire répondant aux exigences d'une réglementation ou normalisation
- Assurer la gestion et le suivi du système
- Harmoniser son système de management de la qualité
- Préserver son accréditation (quelle que soit la forme juridique du laboratoire)
- Améliorer la qualité des mesures effectuées
- Evaluer les incertitudes des méthodes analytiques
- Assurer la fiabilité des résultats et de contribuer à l'atteinte des objectifs en matière de contrôle qualité
- Comprendre les exigences de la décision ASN N°2019-DC-0660 et de la norme S99 300 en matière de qualité en imagerie médicale
- Mettre en place un système qualité en imagerie médicale conforme à ces exigences
- Mettre en place des outils de gestion de la qualité en imagerie médicale
Indicateurs qualité
- Comprendre l'importance des indicateurs qualité
- Identifier et choisir les indicateurs pertinents
- Interpréter les résultats des indicateurs
- Intégrer l'utilisation des indicateurs à une démarche d'amélioration continue
- Mettre en oeuvre une enquête de satisfaction
- Identifier les exigences de Management de la norme NF EN ISO 15189
- Compléter leur système (Organisation du laboratoire et outils de Gestion de la Qualité)
Pour les auditeurs désirant avoir une bonne connaissance de la norme, il est conseillé de suivre ce stage et AQ.IST (exigences techniques)
À partir de 790 € HT En savoir plus- Identifier les enjeux associés à l'audit
- Gérer les différentes étapes de mise en oeuvre d'un audit
- Identifier les exigences techniques de la norme NF EN ISO 15189
- Participer à leur mise en oeuvre sur l'ensemble des postes techniques du laboratoire
Pour les auditeurs désirant avoir une bonne connaissance de la norme, il est conseillé de suivre ce stage et AQ.ISM (exigences de management)
À partir de 790 € HT En savoir plus- Comprendre les concepts de base du Lean Management et leur application au laboratoire
- Identifier les opportunités d'amélioration et les gaspillages dans le laboratoire
- Mettre en place une culture Lean dans le laboratoire
- Maîtriser les outils et les techniques pour améliorer les processus, réduire les délais et les coûts, et augmenter la qualité des résultats
Métrologie
- Comprendre les principes fondamentaux de la métrologie et son importance dans les processus de mesure
- Maîtriser les différentes unités, méthodes et outils de mesure
- Choisir la méthode de mesure la plus adaptée en fonction des spécificités de chaque situation
- Connaître les bonnes pratiques pour assurer la fiabilité et la précision des résultats de mesure
- Interpréter les résultats de mesure et les utiliser pour prendre des décisions éclairées
- Comprendre les enjeux de la maîtrise des non-conformités et de l'amélioration continue dans une entreprise
- Détecter les non-conformités
- Mettre en place un plan d'action pour résoudre les non-conformités et améliorer les processus
- Mesurer les résultats d'un plan d'action pour évaluer son efficacité
- Etablir et appliquer une stratégie cohérente d'amélioration continue
- Piloter les processus du laboratoire avec des méthodologies adaptées aux objectifs recherchés et aux situations quotidiennes
- Comprendre les concepts de l'analyse de risque et de la gestion de la portée flexible
- Comprendre les méthodes analytiques pour identifier les risques et les opportunités dans un projet
- Evaluer les impacts potentiels des risques et des opportunités sur la portée d'un projet
- Gérer la portée flexible d'un projet en réponse aux risques et aux opportunités identifiés
Management des processus
- Intégrer le système Qualité par l'approche processus
- Piloter l'ensemble des processus conformément à la réglementation en vigueur
- Piloter l'ensemble des processus conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189
- Surveiller les processus : mettre en oeuvre les indicateurs qualité, nécessaires à la surveillance des processus du laboratoire et au suivi de la politique qualité
- Analyser les risques : anticiper, identifier les dangers et les points critiques, quantifier et réduire les risques liés aux processus du laboratoire
- Identifier les exigences de la certification QUALIOPI
- Préparer l'audit et la validation de la certification
- Comprendre les principes de gestion des risques et d'amélioration continue
- Identifier et évaluer les risques
- Elaborer et mettre en place une stratégie de gestion des risques efficace
- Mesurer les résultats de la gestion des risques et de l'amélioration continue
- Décrire le processus pré-analytique du laboratoire
- Maîtriser les exigences normatives et réglementaires qui s'appliquent au processus
- Maîtriser le processus en appliquant les exigences
- Proposer des améliorations au processus en identifiant les dysfonctionnements et risques
- Assurer la qualité des analyses réalisées en laboratoire
- Comprendre les normes et les réglementations en vigueur en matière de qualité dans les laboratoires
- Mettre en place et gérer un système qualité efficace dans un laboratoire
- Mener des audits internes et externes pour évaluer et améliorer le système qualité
- Participer à la mise en oeuvre d'un système de management global intégrant la Qualité, la Sécurité des personnes et la gestion de l'environnement (Système intégré)
- Maîtriser les enjeux et les fondamentaux de la gestion informatique en laboratoire
- Paramétrer en toute sécurité
- Identifier et résoudre les problèmes courants liés aux systèmes informatiques du laboratoire
- Gérer un parc de matériel informatique
- Garantir l'intégrité des données informatiques
- Comprendre les concepts de base de la statistique appliquée à la biologie médicale
- Utiliser les outils statistiques pour analyser des données biomédicales
- Comprendre les exigences d'accréditation pour les laboratoires de biologie médicale
- Améliorer sa pratique dans le cadre de l'application de la norme NF EN ISO 15189 au sein du laboratoire
- Définir un dossier de méthode de validation analytique pour une méthode quantitative, semi quantitative et qualitative
- Comprendre les principes de la validation des méthodes analytiques qualitatives et les exigences réglementaires associées
- Valider une méthode analytique qualitative
- Définir un dossier de méthode de validation analytique pour une méthode quantitative (et semi quantitative)
Audit qualité interne
- Acquérir les notions de l'audit interne et en comprendre la finalité
- Assimiler la méthodologie de l'audit et être capable de l'appliquer au sein de sa structure (préparer, réaliser et assurer le suivi d'un audit interne)
Management et accréditation
- Mettre en oeuvre un programme d'audit au laboratoire
- Réaliser un audit interne au laboratoire
- Compléter leur système de management de la qualité afin d'être conforme à la norme NF EN ISO 22870
- Gérer les CIQ de manière quotidienne
- Mettre en oeuvre un nouveau lot de contrôle
- Organiser la gestion des EEQ
- Suivre les résultats avec leur encadrement
- Développer un plan d'étalonnage
- Gérer un parc d'appareils
- Occuper la fonction de référent métrologie dans le laboratoire
- Connaitre et comprendre les exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
- Identifier les dispositions à établir pour répondre aux exigences
- Avoir une vision globale de la structure du système qualité nécessaire aux exigences de la décision ASN
- Présenter et établir pour répondre aux exigences
- Identifier les exigences de gestion de la qualité
- Expliciter les exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
- Comprendre les exigences en les illustrant d'exemples concrets
- Comprendre la place de l'audit dans une démarche qualité en imagerie médicale
- Conduire un audit interne d'un système qualité en imagerie médicale
- Comprendre l'approche processus
- Identifier et analyser les processus
- Réaliser l'analyse de risque
- Définir les indicateurs de maitrise des processus
- Optimiser les processus
- Maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en oeuvre pour répondre aux exigences
- Apporter les réponses à ces exigences par une approche organisationnelle des processus
- Mettre en place les solutions adaptées au centre d'imagerie
- Connaitre et comprendre les enjeux de la gestion des compétences, qualifications et habilitations du personnel en imagerie médicale, ainsi que les differentes fonctions et postes concernés
- Comprendre les critères de qualification et de certification pour les postes clés de l'entreprise et mettre en place des actions pour satisfaire ces exigences
- Comprendre les exigences règlementaires liées à la mise en place d'un système de management de la qualité
- Disposer d'une méthodologie de conduite d'une démarche qualité en imagerie médicale et médecine nucléaire
- Etablir les dispositions requises et construire un système qualité
- Piloter, gérer et manager un système qualité
- Gérer le système qualité mis en place
- Présenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets, mises en situation et jeux de rôle
- Connaitre et comprendre les exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
- Identifier les dispositions à établir pour répondre aux exigences
- Identifier les exigences de gestion de la qualité et les comprendre en les illustrant d'exemples concrets
- Expliquer les exigences de la Norme NF EN ISO 15189 nouvelle version 2022 et des référentiels COFRAC
- Maitriser les dispositions à établir et à mettre en oeuvre pour répondre aux exigences
- Présenter les exigences d'accréditation Norme ISO 15189 en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets
- Identifier, comprendre et maitriser les modifications des exigences de la nouvelle version (2022) de la Norme ISO 15189
- Présenter les exigences d'accréditation en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets et avec comparaison avec la précédente version
- Connaitre et comprendre les enjeux de la gestion des compétences, qualifications et habilitations du personnel au sein du laboratoire, ainsi que les differentes fonctions et postes concernés
- Comprendre les critères de qualification et de certification pour les postes clés de l'entreprise et mettre en place des actions pour satisfaire ces exigences.
Identifier, comprendre et maitriser les modifications des exigences de la nouvelle version SH REF 02 applicable au 1er septembre 2019.
Présenter les exigences d'accréditation en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets et avec comparaison avec la précèdente version.
À partir de 520 € HT En savoir plusLa Formation en LBM
- Comprendre les concepts de l'analyse de risque et de la gestion de la portée flexible
- Comprendre les méthodes analytiques pour identifier les risques et les opportunités dans un projet
- Evaluer les impacts potentiels des risques et des opportunités sur la portée d'un projet
- Gérer la portée flexible d'un projet en réponse aux risques et aux opportunités identifiés
- Expliquer les exigences de la Norme NF EN ISO 15189 nouvelle version 2022 et des référentiels COFRAC
- Maitriser les dispositions à établir et à mettre en oeuvre pour répondre aux exigences
- Présenter les exigences d'accréditation Norme ISO 15189 en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets
A l’issue de ce module, les stagiaires connaîtront les exigences de la norme ISO 15189 et sauront répondre aux laboratoires sur les exigences qui concernent plus particulièrement les fournisseurs d’automates et de réactifs et notamment?:
Le personnel
La gestion des instruments
Les méthodes analytiques
Le contrôle qualité
L’informatique
À partir de 0 € HT En savoir plusAUDIT INTERNE
- Préparer un audit interne
- Réaliser un audit interne en fonction de la procédure et des grilles d'audit du laboratoire (uniformiser les pratiques auditeurs internes)
- Rendre compte d'un audit interne
- Connaître les éléments de preuves à rechercher dans les référentiels d'accréditation
BIOSTATISTIQUES
DOCUMENT UNIQUE
- Mettre en place le Document Unique d'Evaluation des Risques (D.U.E.R.) au sein des 15 sites du Laboratoire en tenant compte des particularités de chaque établissement
- Former et accompagner les référents et le personnel pour faire vivre ce D.U.E.R.
- Animer la politique sécurité au sein des établissements
METROLOGIE
GESTION DES RISQUES
- Identifier les dangers des processus du laboratoire
- De les quantifier
- De mettre en place des actions d'amélioration
- D'en mesurer l'efficacité À partir de 0 € HT En savoir plus
- Décrire le processus pré-analytique du laboratoire
- Maîtriser les exigences normatives et réglementaires qui s'appliquent au processus
- Maîtriser le processus en appliquant les exigences
- Proposer des améliorations au processus en identifiant les dysfonctionnements et risques
- Etre capables de conduire une démarche d'amélioration et de gérer un Système Qualité pérenne
Comprendre la place de l'audit dans une démarche Qualité en imagerie médicale, acquérir les méthodes pour conduire un audit interne en imagerie médicale.
À partir de 0 € HT En savoir plusDisposer d'une méthodologie de conduite d'une démarche qualité en imagerie médicale et médecine nucléaireSavoir établir les dispositions requises et construire un système qualité
Savoir piloter, gérer et manager un système qualité
Gérer le système qualité mis en place
Présenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets, mises en situation et jeux de rôle À partir de 0 € HT En savoir plus
Disposer d'une explication des exigences de la norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC et maîtriser les dispositions à établir et à mettre en oeuvre pour répondre aux exigences.
Présenter les exigences d'accréditation Norme ISO 15189 en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets.
À partir de 0 € HT En savoir plusÀ l'issue de ce module, les stagiaires connaîtront les principales exigences de la norme qui doivent être évaluées durant un audit interne et sauront repérer les points critiques de la norme en se servant des référentiels du COFRAC.
À partir de 0 € HT En savoir plusComprendre les exigences normatives et leur traduction dans le système qualité du laboratoire
Savoir interpréter les exigences normatives
Connaître les limites de ces exigences
Savoir comment évaluer la mise en œuvre de ces exigences lors d’un audit interne
À partir de 0 € HT En savoir plusConnaître la notion de qualité et son environnement pour comprendre la place de l'accréditation ISO 15189, connaître et comprendre les principes guides de la Norme ISO 15189, transmettre une approche pertinente de l'accréditation, donner une méthodologie de conduite de démarche d'accréditation 15189.
À partir de 0 € HT En savoir plus- Connaître et comprendre les principes guides de la Norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC
- Connaître et comprendre les exigences normatives
- Mettre en place une méthodologie de conduite de la démarche d'accréditation ISO 15189
- Connaître et comprendre les principes guides d'un système de management de la qualité, méthodologie de conduite d'une démarche qualité en imagerie médicale, établir les dispositions requises et construire un système qualité.
- Présenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets.
Connaître et comprendre les exigences réglementaires liées à la mise en place d'un système de management de la qualité, disposer d'une méthodologie de conduite d'une démarche qualité en imagerie médicale, savoir établir les dispositions requises et construire un système qualité
Présenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets
À partir de 0 € HT En savoir plus