• Réaliser des audits internes et externes selon la NF EN ISO 17025 et NF EN ISO 15189
• Préparer le laboratoire à l’accréditation et/ou la certification
• Maintenir et améliorer le système Assurance Qualité
• Auditer et évaluer les sous-traitants et les collaborateurs

À l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de :

• mettre en oeuvre un programme d’audit au laboratoire
• être auditeur interne au laboratoire

• Maîtriser les statistiques et les protocoles opératoires nécessaires à la vérification et à la validation d’une méthode d’analyse biologique
• Protocoles VALTEC (SFBC) et COFRAC exploités avec un tableur (Excel, Libre Office…)
• Application à l’évaluation interne et externe de la qualité et aux incertitudes de mesure n Prérequis

• À l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de compléter leur système de management de la qualité afin d’être conforme à la norme NF EN ISO 22870

A l’issue de ce module, les stagiaires seront capables :

• de gérer les CIQ de manière quotidienne
• de mettre en oeuvre un nouveau lot de contrôle
• d’organiser la gestion des EEQ et de suivre les résultats avec leur encadrement

A l’issue de la formation, les stagiaires :

• sauront quels écarts sont les plus fréquemment rencontrés en évaluation
• pourront, par des mises en situation, proposer des plans d’actions
• reverront les principales exigences de la norme NF EN ISO 15189 au travers des situations d’écarts décrites

• Assurer le poste de responsable métrologie du laboratoire
• Acquérir les compétences métrologiques nécessaires à la prise des décisions : achat qualification, conformité, maîtrise des coûts
• Gérer les instruments de mesure du laboratoire, assurer la traçabilité
• Intégrer la métrologie dans le système qualité

• Être capable d’harmoniser son système de management de la qualité tout en préservant son accréditation, quelle que soit la forme juridique du laboratoire

• Dans le cadre de la mise en conformité aux référentiels normatifs de Management de la qualité et aux manuels d’accréditation, les stagiaires seront capables d’évaluer les incertitudes sur leurs méthodes analytiques

• Connaître et comprendre les exigences règlementaires liées à la mise en place d’un système de management de la qualité, disposer d’une méthodologie de conduite d’une démarche qualité en imagerie médicale, savoir établir les dispositions requises et construire un système qualité
• Présenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets

• A l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de mettre en oeuvre les indicateurs qualité nécessaires au suivi de la politique qualité du laboratoire, à la mesure d’efficacité des processus du laboratoire et au plan d’amélioration de la qualité

• A l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de participer à la mise en oeuvre du système qualité conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et d’auditer leur système de management de la qualité